_
معرفی آزمایشگاه
_

معرفی آزمایشگاه های کنترل کیفیت

در صنعت داروسازی، کیفیت کلیدی‌ترین مسئله‌ است بنابراین اولین و مهمترین وظیفه تولید کنندگان دارویی اطمینان از اثربخشی و کیفیت محصولات تولیدی می باشد که این امر تنها در گرو روش های کنترل کیفیت جدی و مستمر می باشد و این علتی است که بسیاری از آیین‌نامه‌ها، خط‌ مشی‌ها و کنترل‌ها حائز اهمیت فراوان بوده و بایستی پیروی شوند.

واحد کنترل کیفیت شرکت داروسازی نوشدارو توسن سلامت با نام تجاری هلسی در فضایی به وسعت 3۰۰ متر مربع با مدیریت کارآزموده و پشتیانی پرسنل مجرب خود و با استفاده از دستگاه های مدرن مطابق آخرین دستورالعمل های استاندارد های بین المللی کنترل کیفی ، نسبت به ارزیابی کیفی محصولات ساخته شده اهتمام کامل دارد و عهده دار وظایف زیر می باشند:

  1. بررسی و کنترل کیفیت و ترخیص مواد اولیه و مواد بسته بندی
  2. بررسی و کنترل کیفیت و صحه گذاری محصولات تولیدی
  3. کنترل شرایط تولید براساس استانداردهای GMP
  4. کنترل کیفیت مجموعه آزمایشگاهی براساس استانداردهای روز دنیا
  5. انجام آزمون های اعتباردهی خطوط تولید
  6. انجام آزمون های محصولات جدید در فرایند تحقق محصول
  7. تحقیقات مرتبط با روش های آنالیز
  8. انجام آزمایشات ادواری بر روی حداقل 3 بچ از هر محصول در یک سال که تا یک سال پس از تاریخ انقضای محصول ادامه می یابد.

IMG_9257

آزمایشگاه های کنترل کیفیت شرکت داروسازی نوشدارو توسن سلامت شامل آزمایشگاه های: کنترل حین تولید ، آزمایشگاه شیمی (بخش فیزیکوشیمیایی و شیمی دستگاهی) ، میکروبیولوژی و بخش مستندات است .کلیه کنترل های فیزیکوشیمیایی و میکروبی مربوط به مواد اولیه و ملزومات بسته بندی و محصولات نهایی توسط این واحد صورت می پذیرد.

– آزمایشگاه کنترل حین تولید یا (IPQC( In-process quality control  عهده دار نظارت بر کلیه قسمت های تولید  و بسته بندی  به منظور اطمینان از جاری بودن قوانین GMP در کلیه مراحل تولید، از توزین مجدد تا بسته بندی محصول نهایی است.

– بخش مستندات آزمایشگاه کنترل کیفیت ، روش های عملیاتی استاندارد کاری یا )S.O.P standard operating procedure ) و دستورالعمل ها و برگه آنالیز (مواد اولیه ، محصولات) ، S.O.P مربوط به روش کار و نظافت هر یک از دستگاه های موجود در آزمایشگاه کنترل کیفیت ، را تهیه کرده و به روز رسانی آنها را براساس جدیدترین ویرایش منابع دارویی بین المللی انجام می دهد.

– در آزمایشگاه شیمی طیف وسیعی از آنالیزها انجام می شود . كلیه آزمایش ها بر اساسS.O.P های معتبر تهیه شده از آخرین رفرنس های دارویی از جمله )EP  فارماكوپه اروپا  (، )BP (فارماكوپه انگلیس ( ، )USPفارماكوپه آمریكا )‌ ، IHP (فارماکوپه ایران) و با كمك دستگاههای پیشرفته انجام می گیرد .از جمله انجام آزمایشات شیمیایی مواد اولیه، انجام آزمایشات کامل فرآورده های نهایی تولید ، انجام آزمایشات پایداری تسریع شده وطولانی مدت جهت بررسی مطابقت محصول با مشخصه های مورد نظرتا تاریخ انقضای مصرف تعیین شده به منظور اطمینان از کیفیت محصولات تولیدی, کنترل شیمیایی آب RO تولیدی روزانه از بابت تعیین میزان مواد غیر مجاز از دیدگاه رفرانس های مورد تائید ، کنداکتیویته و  PH, همکاری در جهت اجرای دوره های کارآموزی دانشجویان معرفی شده به شرکت از مراکز آموزش عالی کشور، مشارکت پرسنل در دوره های کارآموزی، مهارتی و آموزشی در جهت ارتقاء معلومات و توانمندیهای شغلی و بکارگیری نتایج آن در انجام وظایفشان

-آزمایشگاه میکروبیولوژی : با توجه به اینکه میزان عوامل میکروبی موجود درون دارو های شیمیایی،طبیعی ، سنتی از مهمترین معیارهای سنجش ایمنی داروها به شمار می روند پرسنل این بخش بر اساس جدیدترین استانداردها و به بهترین نحو موارد را بررسی و شناسایی می نمایند. لازم به ذکر است به دلیل حساسیت کار در این بخش و جلوگیری از بوجود آمدن آلودگیهای ثانویه رعایت شرایط استریل  در مراحل مختلف آزمایشات الزامی بوده و رعایت نکات ایمنی و بهداشت فردی توسط پرسنل از اهمیت بالایی برخوردار می باشد.

این آزمایشگاه دارای بخش های تخصصی و مجهز به انواع دستگاه های پیشرفته مانند هود لامینار،لامپ UV،میکروسکوپ و… می باشد.

در بخش میکروب شناسی دارو آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت نوشدارو توسن سلامت آزمون های مربوط به کنترل میکروبی داروهای غیر استریل، مکمل، طبیعی و سنتی طبق استانداردهای بین المللی انجام می شود. همچنین در آزمایشگاه میکروب شناسی شرکت نوشدارو توسن سلامت انجام مانیتورینگ و ولیدیشن های مختلف جهت بررسی آب مورد مصرف خط تولید،فینگر تست ،بررسی بار میکروبی مواد بسته بندی اولیه و محصولات انجام می شود.

لازم به ذکر است که در این آزمایشگاه برای به حداقل رساندن درصد خطا دستگاه ها، بررسی صحت و کیفیت عملکرد توسط کارشناسان بخش انجام می شود.

واحد کنترل کیفیت شرکت داروسازی نوشدارو توسن سلامت با توجه به بهره ­گیری فضای مناسب و تجهیزات پیشرفته و مجهز و پرسنل متخصص و کارآزموده ، همواره این شرکت را به صورت یک واحد پویا در صنعت داروسازی و جامعه پزشکی کشور تبدیل کرده است. نظارت و کنترل مستمر و ثمربخش شعار واحد کنترل کیفیت و تعهد به آن باعث سرآمدی محصولات شرکت داروسازی نوشدارو توسن سلامت می باشد .